Το depakine (δραστική ουσία: βαλπροϊκό οξύ) είναι ένα ισχυρό αντιεπιληπτικό φάρμακο που έχει την ικανότητα να μετριάζει αποτελεσματικά την ένταση και την συχνότητα εμφάνισης των επιληπτικών κρίσεων. Πρωτοκυκλοφόρησε το 1967 από τον γαλλικό φαρμακευτικό κολοσσό Sanofi και διατίθεται σήμερα (με διάφορες εμπορικές ονομασίες) σε πάνω από εκατό χώρες.[1] Συνταγογραφείται επίσης ως σταθεροποιητής του συναισθήματος στη διπολική διαταραχή (μανιοκατάθλιψη) και σε ορισμένες περιπτώσεις ημικρανίας.
Αλλά, αυτό το αποδεδειγμένα χρήσιμο για τους επιληπτικούς ασθενείς φάρμακο είναι ταυτόχρονα μια ισχυρή τοξική ουσία για τη ζωή του εμβρύου: Το 10-11% των παιδιών που κατά τη διάρκεια της ενδομητρίου ζωής τους θα εκτεθούν στο βαλπροϊκό (depakine) θα γεννηθούν με συγγενείς δυσπλασίες (τερατομορφίες) και το 30-40% θα εμφανίσουν σοβαρές διαταραχές της ανάπτυξης (διαταραχές αυτιστικού φάσματος, νοητική υστέρηση, μαθησιακές δυσκολίες, ψυχοκινητικές διαταραχές και διαταραχές συμπεριφοράς).
Τα ευρήματα αυτά υιοθέτησε το 2014 ο Γαλλικός Οργανισμός Φαρμάκου (ANSM) -μετά από αρκετά χρόνια δισταγμών και διαβουλεύσεων και κατόπιν των πιέσεων που άσκησε η γαλλική ένωση θυμάτων του depakine- και εξέδωσε προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία "το βαλπροϊκό δεν θα έπρεπε [πλέον] να συνταγογραφείται σε κορίτσια, έφηβες, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή σε έγκυες εκτός αν οι άλλες θεραπευτικές αγωγές είναι μη αποτελεσματικές ή μη ανεκτές".[2] Με την κάπως μεσοβέζικη αυτή ρητορική ο οργανισμός θέλησε να αποφύγει την πλήρη απαγόρευση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μεταθέτοντας οποιαδήποτε μελλοντική (αστική) ευθύνη αποκλειστικά και μόνο στους γιατρούς-συνταγογράφους και στους ασθενείς τους.
Από την επόμενη χρονιά πάντως, η εταιρεία Sanofi υποχρεώθηκε να ενσωματώσει όλες τις παραπάνω πληροφορίες και προειδοποιήσεις στο γαλλικό φυλλάδιο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου και επιπλέον να τυπώσει με εμφανή έντονα γράμματα σε κάθε κουτί συσκευασίας την ένδειξη: Depakine + Εγκυμοσύνη = Κίνδυνος!
(Ένδειξη που, τουλάχιστον μέχρι σήμερα, η εταιρεία Sanofi και ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκου δεν θεώρησαν σκόπιμο να αναγράφεται και στα κουτιά του ντεπακίν που κυκλοφορούν στην Ελλάδα.)
Οι πρώτες υποψίες για την υψηλή επικινδυνότητα του depakine διατυπώθηκαν ήδη κατά τη δεκαετία του 1970 (λίγα χρόνια μόνο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου), ενώ από τις αρχές της επόμενης δεκαετίας άρχισαν να εμφανίζονται τεκμηριωμένες μελέτες που συσχέτιζαν τη λήψη depakine με τερατογενέσεις και δυσμορφίες. Το 1982, για παράδειγμα, η Γαλλίδα γενετιστής Ελιζαμπέτ Ρομπέρ (Elisabeth Robert) παρουσίασε έρευνα σύμφωνα με την οποία οι επιληπτικές γυναίκες που συνέχιζαν να παίρνουν depakine κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης τους κινδύνευαν 30 φορές περισσότερο να φέρουν στον κόσμο ένα παιδί με δισχιδή ράχη -πάθηση που χαρακτηρίζεται από την ανεπαρκή ανάπτυξη της σπονδυλικής στήλης και του νωτιαίου μυελού και που, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να εξελιχθεί σε παραπληγία. Όμως, τα εντυπωσιακά και αδιαμφισβήτητα ερευνητικά της αποτελέσματα, όπως και των άλλων ερευνών που είδαν το φως της δημοσιότητας κατά την επόμενη εικοσαετία, δεν κατόρθωσαν να "συγκινήσουν" τον γαλλικό και τον ευρωπαϊκό οργανισμό φαρμάκου, και αγνοήθηκαν από την πλειοψηφία των νευρολόγων και ψυχιάτρων της εποχής.
Στο τέλος της δεκαετίας του 1990 και στις αρχές της επόμενης εμφανίζεται και μια άλλη σειρά ερευνών που συσχετίζει αυτή τη φορά τη λήψη depakine κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης με αυτιστικές διαταραχές, νοητική υστέρηση και ψυχοκινητικά προβλήματα.[3]
Θεωρείται σήμερα βέβαιο ότι η Sanofi γνώριζε από πολύ νωρίς την αλήθεια για την υψηλή επικινδυνότητα του depakine από δικές της εμπιστευτικές έρευνες που ουδέποτε βέβαια δημοσιοποίησε. Το 2006 όμως (λόγω του αυξανόμενου αριθμού δημοσιευμάτων και των πρώτων κινητοποιήσεων εναντίον της "των θυμάτων του depakine" στη Μεγάλη Βρετανία -και προφανώς για να προκαταβάλει μελλοντικές νομικές περιπλοκές), δέχθηκε να αναγράψει στο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου ότι αυτό θα έπρεπε να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης -διστάζοντας ωστόσο, να αναφέρει ρητά, όπως θα υποχρεωθεί να πράξει στην Γαλλία από το 2015, την υψηλή πιθανότητα εμφάνισης τερατογενέσεων και σοβαρών αναπτυξιακών διαταραχών και να τις κατονομάσει αναλυτικά.
Τέλος, με δεδομένο ότι η σωματική και νευροψυχολογική ανάπτυξη δεν σταματά με τη γέννηση, ο Γάλλος εικονοκλάστης καθηγητής της ιατρικής Φιλίπ Εβέν (Philippe Even), βασιζόμενος σε έρευνες μοριακών βιολόγων σύμφωνα με τις οποίες το βαλπροϊκό μπορεί να τροποποιήσει τη γονιδιακή έκφραση, υποστηρίζει ότι η έκθεση στο depakine δεν εγκυμονεί κινδύνους μόνο για τα έμβρυα, αλλά και για τα παιδιά που συνεχίζουν να αναπτύσσονται.[4]
Το 2001, η ακτιβίστρια Μαρίν Μαρτέν (Marine Martin), επιληπτική η ίδια από ηλικία έξι χρονών και μητέρα σήμερα δύο προβληματικών εξαιτίας του depakine παιδιών, ίδρυσε μαζί με άλλους γονείς τη γαλλική ένωση "θυμάτων" του ντεπακίν (Assocation d'Aide aux Parents d'Enfants souffrant du Syndrome de l'Anti-convulsivant).[5] Η ένωση που αριθμεί 3.500 και πλέον μέλη κατόρθωσε τα τελευταία χρόνια, με τη βοήθεια και των γιατρών που την στηρίζουν, να ευαισθητοποιήσει το γαλλικό τύπο και να κινητοποιήσει τις υγειονομικές αρχές ώστε να πάρουν τελικά τις αποφάσεις που αρμόζουν. Τον Δεκέμβριο του 2016 προσέφυγε στα δικαστήρια απαιτώντας να αποζημιωθούν από τη Sanοfi οι οικογένειες όλων των παιδιών με "σύνδρομο βαλπροϊκού οξέος" ["σύνδρομο του ντεπακίν"].[6]
Ήδη στις Η.Π.Α., όπου έχουν κατατεθεί μέχρι στιγμής 800 μηνύσεις εναντίον της φαρμακευτικής εταιρείας Abbott (στην οποία η Sanofi είχε παραχωρήσει τα δικαιώματα του depakine) εκδόθηκαν οι πρώτες θετικές για τους ενάγοντες αποφάσεις. Το 2015 μάλιστα, οι γονείς ενός παιδιού που γεννήθηκε με σοβαρά προβλήματα εξαιτίας του φαρμάκου απέσπασαν δικαστικά από την εταιρεία αποζημίωση 38 εκατομμυρίων δολαρίων! Οι δικαστές δέχθηκαν ότι η εταιρεία, αν και γνώριζε, δεν δημοσιοποίησε τον υψηλό κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών και δεν προειδοποίησε, ως όφειλε, τους γιατρούς και τους ασθενείς τους. Η εταιρεία Abbott κατηγορήθηκε επίσης επειδή προωθούσε αυθαίρετα το Depakote για τη θεραπεία της γεροντικής άνοιας χωρίς να υπάρχουν επιστημονικές μελέτες που να δικαιολογούν κάτι τέτοιο.[7]
Βλέπε επίσης:
• Η μαύρη λίστα των αντικαταθλιπτικών
• Ο μύθος των ψυχιατρικών φαρμάκων
1. Το Depakine και τα ομοειδή του φάρμακα (με διάφορες εμπορικές ονομασίες) κυκλοφορούν σήμερα σε πάνω από εκατό χώρες:
Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro και Valprolek.
Δραστικά συστατικά των παραπάνω: Bαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό μαγνήσιο, βαλπροϊκό νάτριο, βαλπροϊκό misodium, βαλπρομίδιο…
(Πηγή: Δελτίο τύπου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου - EMA)
2. ANSM, "Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de valproate et dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques) du fait des risques liés à leur utilisation pendant la grossesse - Lettre aux professionnels de santé", 26/05/2015.
• Τις πληροφορίες αυτές κοινοποίησε και στους Έλληνες γιατρούς και φαρμακοποιούς η εταιρεία Sanofi με επιστολή της τον Δεκέμβριο του 2014.
3. Ντοκιμαντέρ της γαλλικής τηλεόρασης France 2: "Dépakine : un silence coupable", 16/3/2017.
4. "De nouveaux soupçons pèsent sur la Dépakine", Le journal du Dimanche, 22/1/2017.
5. APESAC (Assocation d'Aide aux Parents d'Enfants souffrant du Syndrome de l'Anti-convulsivant): https://www.apesac.org/
6. "Scandale de la Dépakine : première action de groupe dans le domaine de la santé", Libération 13/12/2016.
7. "Dépakine: la vérité sur la facture du scandale sanitaire", Challenges 19/2/2017.
Αλλά, αυτό το αποδεδειγμένα χρήσιμο για τους επιληπτικούς ασθενείς φάρμακο είναι ταυτόχρονα μια ισχυρή τοξική ουσία για τη ζωή του εμβρύου: Το 10-11% των παιδιών που κατά τη διάρκεια της ενδομητρίου ζωής τους θα εκτεθούν στο βαλπροϊκό (depakine) θα γεννηθούν με συγγενείς δυσπλασίες (τερατομορφίες) και το 30-40% θα εμφανίσουν σοβαρές διαταραχές της ανάπτυξης (διαταραχές αυτιστικού φάσματος, νοητική υστέρηση, μαθησιακές δυσκολίες, ψυχοκινητικές διαταραχές και διαταραχές συμπεριφοράς).
 |
| Στη Γαλλία η εταιρεία Sanofi ειναι υποχρεωμένη να αναγράφει στη συσκευασία την ένδειξη Depakine + εγκυμοσύνη = Κίνδυνος |
Από την επόμενη χρονιά πάντως, η εταιρεία Sanofi υποχρεώθηκε να ενσωματώσει όλες τις παραπάνω πληροφορίες και προειδοποιήσεις στο γαλλικό φυλλάδιο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου και επιπλέον να τυπώσει με εμφανή έντονα γράμματα σε κάθε κουτί συσκευασίας την ένδειξη: Depakine + Εγκυμοσύνη = Κίνδυνος!
(Ένδειξη που, τουλάχιστον μέχρι σήμερα, η εταιρεία Sanofi και ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκου δεν θεώρησαν σκόπιμο να αναγράφεται και στα κουτιά του ντεπακίν που κυκλοφορούν στην Ελλάδα.)
• • •
Και όμως, οι κίνδυνοι ήταν γνωστοί από τη δεκαετία του 1980!
Οι πρώτες υποψίες για την υψηλή επικινδυνότητα του depakine διατυπώθηκαν ήδη κατά τη δεκαετία του 1970 (λίγα χρόνια μόνο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου), ενώ από τις αρχές της επόμενης δεκαετίας άρχισαν να εμφανίζονται τεκμηριωμένες μελέτες που συσχέτιζαν τη λήψη depakine με τερατογενέσεις και δυσμορφίες. Το 1982, για παράδειγμα, η Γαλλίδα γενετιστής Ελιζαμπέτ Ρομπέρ (Elisabeth Robert) παρουσίασε έρευνα σύμφωνα με την οποία οι επιληπτικές γυναίκες που συνέχιζαν να παίρνουν depakine κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης τους κινδύνευαν 30 φορές περισσότερο να φέρουν στον κόσμο ένα παιδί με δισχιδή ράχη -πάθηση που χαρακτηρίζεται από την ανεπαρκή ανάπτυξη της σπονδυλικής στήλης και του νωτιαίου μυελού και που, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να εξελιχθεί σε παραπληγία. Όμως, τα εντυπωσιακά και αδιαμφισβήτητα ερευνητικά της αποτελέσματα, όπως και των άλλων ερευνών που είδαν το φως της δημοσιότητας κατά την επόμενη εικοσαετία, δεν κατόρθωσαν να "συγκινήσουν" τον γαλλικό και τον ευρωπαϊκό οργανισμό φαρμάκου, και αγνοήθηκαν από την πλειοψηφία των νευρολόγων και ψυχιάτρων της εποχής.
Στο τέλος της δεκαετίας του 1990 και στις αρχές της επόμενης εμφανίζεται και μια άλλη σειρά ερευνών που συσχετίζει αυτή τη φορά τη λήψη depakine κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης με αυτιστικές διαταραχές, νοητική υστέρηση και ψυχοκινητικά προβλήματα.[3]
 |
| Πηγή: APESAC |
Τέλος, με δεδομένο ότι η σωματική και νευροψυχολογική ανάπτυξη δεν σταματά με τη γέννηση, ο Γάλλος εικονοκλάστης καθηγητής της ιατρικής Φιλίπ Εβέν (Philippe Even), βασιζόμενος σε έρευνες μοριακών βιολόγων σύμφωνα με τις οποίες το βαλπροϊκό μπορεί να τροποποιήσει τη γονιδιακή έκφραση, υποστηρίζει ότι η έκθεση στο depakine δεν εγκυμονεί κινδύνους μόνο για τα έμβρυα, αλλά και για τα παιδιά που συνεχίζουν να αναπτύσσονται.[4]
• • •
Οι δικαστικοί αγώνες και ο καταλυτικός ρόλος των ενώσεων θυμάτων του ντεπακίν
Το 2001, η ακτιβίστρια Μαρίν Μαρτέν (Marine Martin), επιληπτική η ίδια από ηλικία έξι χρονών και μητέρα σήμερα δύο προβληματικών εξαιτίας του depakine παιδιών, ίδρυσε μαζί με άλλους γονείς τη γαλλική ένωση "θυμάτων" του ντεπακίν (Assocation d'Aide aux Parents d'Enfants souffrant du Syndrome de l'Anti-convulsivant).[5] Η ένωση που αριθμεί 3.500 και πλέον μέλη κατόρθωσε τα τελευταία χρόνια, με τη βοήθεια και των γιατρών που την στηρίζουν, να ευαισθητοποιήσει το γαλλικό τύπο και να κινητοποιήσει τις υγειονομικές αρχές ώστε να πάρουν τελικά τις αποφάσεις που αρμόζουν. Τον Δεκέμβριο του 2016 προσέφυγε στα δικαστήρια απαιτώντας να αποζημιωθούν από τη Sanοfi οι οικογένειες όλων των παιδιών με "σύνδρομο βαλπροϊκού οξέος" ["σύνδρομο του ντεπακίν"].[6]
Ήδη στις Η.Π.Α., όπου έχουν κατατεθεί μέχρι στιγμής 800 μηνύσεις εναντίον της φαρμακευτικής εταιρείας Abbott (στην οποία η Sanofi είχε παραχωρήσει τα δικαιώματα του depakine) εκδόθηκαν οι πρώτες θετικές για τους ενάγοντες αποφάσεις. Το 2015 μάλιστα, οι γονείς ενός παιδιού που γεννήθηκε με σοβαρά προβλήματα εξαιτίας του φαρμάκου απέσπασαν δικαστικά από την εταιρεία αποζημίωση 38 εκατομμυρίων δολαρίων! Οι δικαστές δέχθηκαν ότι η εταιρεία, αν και γνώριζε, δεν δημοσιοποίησε τον υψηλό κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών και δεν προειδοποίησε, ως όφειλε, τους γιατρούς και τους ασθενείς τους. Η εταιρεία Abbott κατηγορήθηκε επίσης επειδή προωθούσε αυθαίρετα το Depakote για τη θεραπεία της γεροντικής άνοιας χωρίς να υπάρχουν επιστημονικές μελέτες που να δικαιολογούν κάτι τέτοιο.[7]
Χρήστος Μπελόπουλος, 9/4/2017
Βλέπε επίσης:
• Η μαύρη λίστα των αντικαταθλιπτικών
• Ο μύθος των ψυχιατρικών φαρμάκων
Σημειώσεις
1. Το Depakine και τα ομοειδή του φάρμακα (με διάφορες εμπορικές ονομασίες) κυκλοφορούν σήμερα σε πάνω από εκατό χώρες:
Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro και Valprolek.
Δραστικά συστατικά των παραπάνω: Bαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό μαγνήσιο, βαλπροϊκό νάτριο, βαλπροϊκό misodium, βαλπρομίδιο…
(Πηγή: Δελτίο τύπου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου - EMA)
2. ANSM, "Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de valproate et dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques) du fait des risques liés à leur utilisation pendant la grossesse - Lettre aux professionnels de santé", 26/05/2015.
• Τις πληροφορίες αυτές κοινοποίησε και στους Έλληνες γιατρούς και φαρμακοποιούς η εταιρεία Sanofi με επιστολή της τον Δεκέμβριο του 2014.
3. Ντοκιμαντέρ της γαλλικής τηλεόρασης France 2: "Dépakine : un silence coupable", 16/3/2017.
4. "De nouveaux soupçons pèsent sur la Dépakine", Le journal du Dimanche, 22/1/2017.
5. APESAC (Assocation d'Aide aux Parents d'Enfants souffrant du Syndrome de l'Anti-convulsivant): https://www.apesac.org/
6. "Scandale de la Dépakine : première action de groupe dans le domaine de la santé", Libération 13/12/2016.
7. "Dépakine: la vérité sur la facture du scandale sanitaire", Challenges 19/2/2017.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου